Sete pacientes que receberam polilaminina morreram durante tratamento

O Laboratório Cristália, produtor da polilaminina , informou que sete pacientes que receberam o produto morreram. No total, 106 pessoas receberam o medicamento e a Cristália afirma que os óbitos não foram causados pelo uso do produto.

A polilaminina é produzida pelo laboratório em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro ( UFRJ ), e representa uma esperança para restauração de lesões medulares recém ocorridas.

Em nota à CNN Brasil , a Anvisa diz que foi informada pela empresa apenas de seis mortes de pacientes que receberam o produto na forma de Uso Compassivo, ou seja, que não fazem parte do estudo clínico. Até o momento, a Agência afirma que a avaliação não indica relação direta entre os óbitos e o produto experimental.

Os dados do sétimo óbito, comunicado pelo laboratório, ainda não foram encaminhados para análise da Anvisa.

A polilaminina é uma proteína capaz de regenerar as células da medula , devolvendo parcial ou totalmente a mobilidade após uma lesão. A substância é produzida naturalmente pelo corpo no desenvolvimento do sistema nervoso e, segundo descoberta dos pesquisadores da UFRJ , pode ser obtida através da placenta humana.

Segundo a Anvisa , os dados preliminares apresentados pela empresa indicam apenas a possibilidade de uso para casos de lesão torácica entre as regiões T2 e T10 e dentro da janela de 72 horas após a lesão.

De acordo com o Laboratório Cristália, os 106 pacientes que receberam o medicamento tinham lesão total na medula espinhal. Conforme explica o laboratório, a depender do nível da lesão, do rigor dos cuidados, das comorbidades e de vários outros fatores, há uma porcentagem de desfechos fatais que pode chegar, em algumas estatísticas, a até 40% de óbitos.

Ainda segundo a Cristália, a farmacovigilância do laboratório monitora todos os pacientes quanto a eventos adversos, seja por meio das equipes médicas que os acompanham ou seja por meio de familiares, quando o contato com os médicos não é possível.

"O Laboratório Cristália tem ciência de sete óbitos nestes 106 pacientes. A investigação da causalidade dos 6 primeiros óbitos foi realizada por nossa equipe de farmacovigilância e demonstrou que nenhum deles teve relação com o uso da Polilaminina. A causa do 7º óbito ainda está em investigação.", diz o comunicado.

A polilaminina tenta regenerar as células da medula , devolvendo parcial ou totalmente a mobilidade após uma lesão. Os efeitos da polilaminina são mais expressivos quando a aplicação ocorre em até 24 horas após o trauma, mas há benefícios também em lesões mais antigas. O tratamento exige apenas uma dose, seguida de fisioterapia para reabilitação.

"Demonstramos, por meio de evidências robustas, que o produto cumpre os requisitos para ser considerado medicamento e oferecer uma alternativa viável para quem não possui outras opções de tratamento. Fornecemos ainda o produto fabricado para a continuidade dos estudos em novas aplicações", afirma Rogério Almeida, vice-presidente de P&D do Cristália.

A próxima fase do estudo contará com a parceria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP) para as cirurgias e da AACD para o tratamento da reabilitação.

A polilaminina, desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), representa uma das mais promissoras iniciativas brasileiras na área da neuroregeneração, projeto liderado pela cientista Tatiana Coelho de Sampaio.

"É uma alternativa mais acessível e segura do que as células-tronco . Nossos estudos estão em estágio mais avançado, pois as células-tronco possuem imprevisibilidade após a aplicação", afirma Tatiana Coelho Sampaio, bióloga do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ e líder do estudo.

Mas houve polêmicas na comunidade científica sobre processo técnico de comprovação reais do resultado.

Uma audiência aconteceu na Câmara dos Deputados, em junho deste ano, para discutir os efeitos do estágio atual de desenvolvimento do biofármaco e debater os desafios técnicos, regulatórios e orçamentários para a continuidade dos estudos e a futura disponibilização do tratamento à população.

Publicado originalmente por CNN Brasil. Leia a matéria completa em https://www.cnnbrasil.com.br/saude/sete-pacientes-que-receberam-polilaminina-morreram-durante-tratamento/.