Diabetes ganha nova caneta no Brasil após registro da Anvisa

A Anvisa aprovou o registro do Yluméc, nova caneta de semaglutida da farmacêutica brasileira EMS para tratar o diabetes tipo 2. O medicamento é um similar e “clone” do Ozivy, também produzido pela empresa.

A aprovação foi publicada nesta segunda-feira (31) no Diário Oficial da União . São quatro apresentações, mas ainda não existe previsão para a chegada às farmácias ou para o preço do produto.

A semaglutida é o princípio ativo do Yluméc e também está presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy , da Novo Nordisk, além do Ozivy, da própria EMS.

Isso não transforma o novo produto em um genérico de Ozempic ou Wegovy. No registro, a Anvisa classifica o Yluméc como medicamento similar e “clone” do Ozivy, autorizado pela agência em maio deste ano.

O Ozivy recebeu registro para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, sempre associado a dieta e exercícios. Pode ser utilizado sozinho quando a metformina não é adequada por intolerância ou contraindicação, ou combinado com outros medicamentos para diabetes.

O registro do Yluméc usa o mesmo processo que deu origem ao Ozivy. É essa relação que caracteriza o novo produto como “clone”.

O medicamento foi registrado como solução injetável de semaglutida, com concentração de 1,34 mg/mL, para aplicação subcutânea. As quatro apresentações autorizadas são:

O registro vale até agosto de 2036. As apresentações têm prazo de validade de 24 meses.

Ainda falta uma etapa antes da venda. O produto precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que define o preço máximo permitido no Brasil.

A categoria “similar — registro de produto — clone” indica que o medicamento está vinculado a um produto matriz já aprovado pela Anvisa. Neste caso, é o Ozivy.

A classificação também separa o Yluméc dos genéricos de semaglutida autorizados no país após o fim da patente da substância. Os genéricos não têm nome comercial e devem chegar ao mercado com preço máximo pelo menos 35% menor que o medicamento de referência.

Essa redução não é automaticamente aplicada ao Yluméc, que é um similar.

A oferta de semaglutida vem crescendo no Brasil. Em julho, a Anvisa registrou cinco outras canetas: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. Em agosto, começaram as autorizações para genéricos e novos similares.

A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. Ela imita a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, ajudando a controlar a glicose e aumentando a sensação de saciedade.

A substância também aparece em medicamentos destinados ao tratamento da obesidade, mas isso não significa que todas as marcas possam ser usadas para emagrecimento. A indicação depende do registro concedido pela Anvisa para cada produto.

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