Anvisa suspende testes clínicos de novo tratamento para doença autoimune após 3 mortes em estudos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária suspendeu, nesta segunda-feira (14), os ensaios clínicos brasileiros de uma terapia celular experimental da Novartis usada contra doenças autoimunes raras e graves. A medida foi tomada após uma suspensão global dos estudos pela morte de três pacientes por uma reação imunológica grave. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e interrompe imediatamente os testes em humanos e a entrada de novos voluntários no país. O produto é o rapcabtageno autoleucel, conhecido como rap-cel, uma terapia do tipo CAR-T. Nesse tipo de tratamento, células de def
Para quem já participa dos protocolos brasileiros, os pesquisadores devem manter o acompanhamento clínico, já que a suspensão vale para novos procedimentos e recrutamentos, não para a interrupção do monitoramento dos voluntários já tratados.
O gatilho veio de fora do Brasil. A Novartis foi notificada de três casos de uma reação imunológica grave e potencialmente fatal, em que o sistema de defesa do organismo reage de forma exagerada e passa a atacar os próprios órgãos. Os pacientes faziam parte dos testes clínicos.
Publicado originalmente por TNH1. Leia a matéria completa em https://www.tnh1.com.br/noticia/nid/anvisa-suspende-testes-clinicos-de-novo-tratamento-para-doenca-autoimune-apos-3-mortes-em-estudos/.
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