Anvisa suspende teste clínico da Novartis de substância para doenças autoimunes após 3 mortes

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta segunda-feira (14) os ensaios clínicos de uma terapia celular experimental para doenças autoimunes realizados no Brasil pela Novartis.

A decisão, publicada no Diário Oficial da União, ocorre após a suspensão temporária feita anteriormente após a morte de três pacientes no teste global da farmacêutica suíça. O decreto interrompe os testes em humanos e a entrada de novos voluntários na pesquisa.

O produto testado era o rapcabtagene autoleucel —chamado de rap-cel ou YTB323. Ele foi apresentado como uma terapia com potencial para reiniciar o sistema imunológico .

A Novartis afirmou que os pacientes apresentaram reações graves relacionadas a uma condição conhecida como síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes, ou IEC-HS.

Segundo a empresa suíça, a condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode causar complicações potencialmente fatais.

No Brasil, o estudo estava na fase 2, na qual o tratamento é aplicado num grupo maior de participantes. Ele avaliava a eficácia e segurança do produto em pacientes com granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa e esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.

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Publicado originalmente por Folha de S.Paulo. Leia a matéria completa em https://redir.folha.com.br/redir/online/emcimadahora/rss091/*https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2026/09/anvisa-suspende-teste-clinico-da-novartis-de-substancia-para-doencas-autoimunes-apos-3-mortes.shtml.