Anvisa cancela registro de um dos remédios mais caros do mundo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) cancelou o registro do medicamento Elevidys no Brasil . A decisão, publicada nesta segunda-feira (24/8), foi tomada a pedido da farmacêutica Roche após avaliação dos dados disponíveis sobre o produto.

Segundo a agência, as informações reunidas até o momento não atendem aos requisitos exigidos para a manutenção do registro condicional, concedido anteriormente ao medicamento.

O Elevidys havia recebido autorização condicional no país em dezembro de 2024. Esse tipo de registro permite a liberação de medicamentos com base em dados ainda em consolidação, desde que a empresa apresente novas evidências ao longo do tempo.

De acordo com a Anvisa, a análise mais recente indicou que o conjunto de dados apresentado não foi suficiente para manter essa autorização. Antes do cancelamento, a comercialização do produto foi suspensa em julho de 2025 , enquanto a agência avaliava questões relacionadas à segurança.

Mesmo com o cancelamento do registro, a Roche segue responsável pelo acompanhamento dos pacientes que já receberam o medicamento em estudos clínicos e programas anteriores.

No Brasil, pessoas tratadas com o Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025 continuarão sendo monitoradas, com envio de informações de segurança à Anvisa, conforme as regras vigentes.

O Elevidys é uma terapia gênica indicada para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne , uma doença rara que afeta principalmente meninos e provoca perda progressiva da força muscular. O tratamento ficou conhecido por ser um dos mais caros do mundo, com custo estimado em cerca de R$ 17 milhões por paciente .

A empresa informou que mantém o desenvolvimento clínico do medicamento e pode apresentar novos dados à Anvisa no futuro. A agência afirmou que seguirá avaliando eventuais pedidos com base nas evidências disponíveis.

Publicado originalmente por Metrópoles. Leia a matéria completa em https://www.metropoles.com/saude/anvisa-cancela-registro-de-um-dos-remedios-mais-caros-do-mundo.